Unitest Deney ve Kalibrasyon

1. TEMİZ ODA VALİDASYONU

Günümüzün gelişen teknoloji ve artan kalite standartları ile birlikte insan sağlığını direkt ilgilendiren teşhis ve tedavi cihazlarının doğru çalışmasının öneminden yola çıkarak kurulan UNITEST, medikal cihazların test ve kalibrasyon sistemleri konusunda dünya lideri olan firmaların kalibratörlerini kullanarak sağlık kuruluşlarında bulunan tüm cihazların ulusal standartlara göre elektriksel güvenlik testlerini ve yoğun bakım ünitesi, ameliyathane ve laboratuar ağırlıklı cihazların da test ve kalibrasyonlarını yapmaktadır.

Test ve kalibrasyon ihtiyaçlarının yanında, hastanelerde ve GMP normlarına göre üretim yapan endüstri tesislerinde, hijyenik ortamın sağlanması ve bunun sürdürülebilir olması da çok önemlidir. Bu amaçla uluslararası CTCB ( Cleanroom Test and Certification Board) kuruluşundan "Profesyonellik" belgesi almaya hak kazanan UNITEST, hastane, laboratuar ve ilaç endüstri tesislerinde bulunan Temiz Odaların havalandırma sistemleri ( HVAC – Heating Ventilation Air Conditioning ) ve LAF ( Laminer Air Flow) kabinleri için validasyon hizmeti vermektedir.
Tüm çalışmalarımızın doğruluk ve açık sözlülük çerçevesinde olması en büyük amacımız olup işimizin şaşmaz doğrusu yetkinliği gerektirir. UNITEST tüm hizmetlerini uluslararası izlenebilirliğe dayanarak ve geliştirerek vermek ve sürdürmekle yükümlüdür. Bu anlayış farkını müşterilerine yansıtmaktadır. Sürekli bir döngü içersinde olan bu pazarda öncelikle kazandığımız tüm müşterilerimize sürekli hoşnutluğu sağlayacak hizmeti sunmak onların güvenini kazanmak en kabul görevimizdir.

2. TEMİZ ODA NEDİR?
Partiküllerin oda içerisine girişi, burada oluşumu, alıkonması en az sınıra indirgenecek şekilde yapılan, kullanılan, hava ile taşınan partiküllerin konsantrasyonunun ve sıcaklık, nem ve basınç gibi ilgili diğer parametrelerin gerektiği gibi kontrol edildiği hijyenik ortama temiz oda denir.

Temiz odada esas amaç öncelikle uluslararası kabul edilen temizlik standartlarına göre temiz hava ortamı elde etmek, daha sonra süreç ile ilgili teknolojik ortamı gerektiren her türlü şartı sağlayıp kontrol altında tutmaktır.

Temiz Oda Normları

Türkiye'de konuyla ilgili uyulması zorunlu tutulmuş bir hastane standardı olmadığı için çoğu hastane sistemlerinin tasarımında, uygulanmasında ve denetlenmesinde belirsizlikler söz konusudur. Mevcut yabancı standartlar genelde birbirleriyle uyumlu olsalar da birçok noktada faklılıklar içermektedirler. Temiz oda tasarım ve performans kıstaslarıyla ilgili birçok yabancı standart bulunmasına rağmen, hastanelerdeki validasyon işlemlerinde ağırlıklı olarak ISO, IEST ve DIN standartları referans alınmaktadır.

Bu süreçte kontrol edilen parametreler şunlardır:

· Hava akış hızı
· Oda hava değişim sayısı
· Sıcaklık ve bağıl nem
· Odalar arası fark basınç
· HEPA Filtre sızdırmazlık durumu
· Partikül sayımı ve oda temizlik sınıfı
· Geri kazanım performansı
· Hava akış yönü karakteristiği
· Oda sızdırmazlık durumu

UNITEST, yukarıda belirtilen parametreleri kontrol amaçlı olarak "ISO 14644-3:2005 Test Metotları" standardında belirtilen gerekli testlerin tümünü uygun ekipman ve eğitimli teknik personeli ile uygulamakta olup, test sonuçlarını ilgili standartlarda belirtilen normlara göre raporlamaktadır.

3. TEMİZ ODA VALİDASYON TESTLERİ

3.1. Hava Akış Hızı Testi

Anemometre kullanılarak HEPA filtre ve menfezlerden geçen havanın hızı ilgili standartlar uyarınca ölçülür. Oda için emme-basma hava debisi ile odaya sağlanan taze hava debisinin tespiti yapılır. Oda hacmi göz önünde bulundurularak, ilgili oda için hava değişim sayısı hesaplanır. Müşteri tarafından belirlenen kabul kriterlerine göre uygun değerlerin doğrulaması yapılır.

Standartlar:
Method:
· IEST-RP-CC006: Testing Cleanrooms
· ISO 14644-3:2005: Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods
Değerlendirme:
· DIN 1946-4:2008: Ventilation and air conditioning - Part 4: Ventilation in buildings and rooms of health care

3.2. Sıcaklık ve Nem Testi

Nem ölçer ve termometre kullanılarak oda sıcaklığı ve bağıl nemi ilgili standartlar uyarınca ölçülür. İlgili odada mikrobiyal kontaminasyonu engellemek ve konfor koşullarını sağlamak için ölçülen değerlerin müşteri tarafından belirlenen kabul kriterlerine göre doğrulaması yapılır.

Standartlar:
Method:
· IEST-RP-CC006: Testing Cleanrooms
· ISO 14644-3:2005: Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods
Değerlendirme:
· DIN 1946-4:2008: Ventilation and air conditioning - Part 4: Ventilation in buildings and rooms of health care


3.3. Hava Basınç Farkı Testi

Manometre kullanılarak odalar arası fark basınç değerleri ilgili standartlar uyarınca ölçülür. Çapraz kontaminasyonu engellemek amacıyla farklı temizlik sınıflarındaki odalar arasında hava basınç farkı olmalıdır. Oda besleme hava hızı ile sağlanan ve sızdırmaz kapı sistemiyle korunması gereken fark basınç değerinin, müşteri tarafından belirlenen kabul kriterlerine göre doğrulaması yapılır.

Standartlar:
Method:
· IEST-RP-CC006: Testing Cleanrooms
· ISO 14644-3:2005: Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods
Değerlendirme:
· DIN 1946-4:2008: Ventilation and air conditioning - Part 4: Ventilation in buildings and rooms of health care
· BS 5295-1:1989: Environmental cleanliness in enclosed spaces
· ISO 14644-4: 2001 - Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design, construction and start-up

3.4. HEPA Filtre Donanımı Sızdırmazlık Testi

Fotometre ve aerosol jeneratörü kullanılarak HEPA Filtre yüzeyinde ve bağlantı noktalarında sızıntı olup olmadığı ilgili standartlar uyarınca test edilir ve müşteri tarafından belirlenen kabul kriterlerine göre ilgili filtrenin sızdırmazlık durumunun doğrulaması yapılır.

Standartlar:
Method:
· IEST-RP-CC034.2:2005: Hepa And Ulpa Filter Leak Tests
· ISO 14644-3:2005: Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods
Değerlendirme:
· IEST-RP-CC034.2:2005: Hepa And Ulpa Filter Leak Tests

3.5. Partikül Sayımı ve Oda Sınıflandırılması

Partikül sayım cihazı kullanılarak odadaki partikül sayısı ilgili standart uyarınca ölçülür. Odanın farklı noktalarından alınan ölçümler sonucu tespit edilen partikül seviyesine göre ilgili standart gereğince temiz odanın sınıfı belirlenir ve müşteri tarafından belirlenen kabul kriterlerine göre doğrulaması yapılır.

Standartlar:
Method:
· ISO 14644-3: 2005: Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods
Değerlendirme:
· ISO 14644-1: 1999: Cleanrooms And Associaiton Contolled Environment Part 1 Classification Of Air Cleanliness

3.6. Denkontaminasyon-Geri Kazanım Testi

Duman tüpü vasıtası ile oda havasında oluşturulan partikülleri, tesisatın elimine etme yeteneğini açıklamak için yapılır.

Partikül sayım cihazı kullanılarak odanın ilk temizlik durumuna geri dönüş performansı (geri kazanım zamanı ve geri kazanım hızı) ilgili standart uyarınca tespit edilir ve müşteri tarafından belirlenen kabul kriterlerine göre doğrulaması yapılır.

Standartlar:
Method:
· ISO 14644-3: 2005: Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods
Değerlendirme:
· ISO 14644-4: 2001 - Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design, construction and start-up

3.7. Hava Akış Yönü Karakteristiği / Duman Testi

Duman tüpü ve video kamera kullanılarak oda hava akış yönü karakteristiği ilgili standart uyarınca görselleştirilir. Oda hava akış karakterinin (tek yönlü hava akışı veya tek yönlü olmayan hava akışı) ve müşteri tarafından belirlenen kabul kriterlerine göre doğrulaması yapılır.

Standartlar:
Method:
· IEST-RP-CC006: Testing Cleanrooms
· ISO 14644-3: 2005: Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods
Değerlendirme:
· ISO 14644-4: 2001 - Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design, construction and start-up

3.8. Oda Sızdırmazlık Testi

Fotometre veya partikül sayım cihazı kullanılarak ilgili temiz odanın içine dışarıdaki ortamdan kontamine hava sızıntısı olup olmadığı ilgili standartlar uyarınca test edilir ve müşteri tarafından belirlenen kabul kriterlerine göre ilgili odanın sızdırmazlık durumunun doğrulaması yapılır.

Standartlar:
Method:
· ISO 14644-3: 2005: Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods
Değerlendirme:
· ISO 14644-4: 2001 - Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design, construction and start-up

Şikayet Öneri Formu