Unitest Deney ve Kalibrasyon

Neden Biyomedikal cihazları test ve/veya kalibre etmeliyiz? Günümüzde gelişen teknoloji ve artan kalite standartları ile birlikte insan sağlığını direkt ilgilendiren teşhis ve tedavi cihazlarının doğru çalışması çok önem arz etmektedir.   Hizmet sunumundan kaynaklanan  yetersizlik ve hataların doğurabileceği insan yaşamı ile ilgili ciddi sorunlar, sağlık hizmetlerinde kalite kavramının önemini arttırmıştır. Sağlık kuruluşları da, kendilerini yarınlara taşıyabilmek, hastalarına beklenenin ötesinde hizmet vermek ve bu hizmeti sürekli olarak iyileştirmek ve gelişen teknolojiyi takip etmek zorundadırlar.   Biyomedikal ve klinik mühendisliği ile Biyomedikal cihazların kalite kontrolü, günümüzün yeni kavramları olmakla birlikte;  biyomedikal cihazların test ve kalibrasyonlarının gerekli olup olmadığı sıkça karşılaştığımız sorulardan olmuştur. ii. Nasıl test ve/veya kalibrasyon yapacağız ?

Testleri ulusal ve uluslararası standartlara göre  yapmalıyız. Bu da genellikle üreticinin belirttiği tüm güvenlik ve performans testlerini kapsamaktadır.

Örneğin; Bir defibrillatörün güç kaynağının onarımının yapıldığını farz edelim. Öncelikle bu cihazı üreticinin talimatları doğrultusunda EN 60601-2-4 “Medical Electrical Equipment Part 2-4: Particular Requirements for the Safety of Cardiac Defibrillators” elektriksel güvenlik standartlarına göre test edip sonuçları dökümante etmeliyiz. Bu testi otomatik cihazlarla yapabileceğiniz gibi tamamen manuel olarak bir multimetre ile de yapabilirsiniz. Elektriksel Güvenlik Testi’nden geçen defibrillatörün üzerinde yapılacak ikinci işlem cihazın üretici firmasının belirttiği aralıklarda kalibratör adı verilen referans standardlar yardımıyla fonksiyonel kıyaslama işleminden, diğer bir değiş ile kalibrasyon işleminden geçirilmesidir; ama mutlaka güvenilir test ve kalibrasyon sonuçları ve  test metodu dökümante edilmelidir.

iv. Sorumluluk ve izlenebilirlik

Eğer test ve/veya kalibrasyon yapıyorsanız bunlardan sorumlusunuz. Yaptığınız işlemlerde mutlaka izlenebilir bir ortam sağlanmalıdır. Kontrollerde ve denetlemelerde güvenilir test sonuçlarını ve test metotlarını içeren dökümanları gösterebilmelisiniz.

İzlenebilirlik tanım olarak; bir ölçü aleti  veya Etalonun, kesintisiz bir mukayese zinciri ile primer etalona(standart) kadar uzanan, kendisinden daha yüksek nitelikli bir etalon karşısında kalibre edilmesidir. Diğer bir değişle test ve kalibrasyonda kullandığınız test cihazları ve kalibratörler; mutlaka testi yaptığınız cihazdan daha hassas olmalı (yaklaşık 10 kat) ve mutlaka kendisinden daha hassas standartlarla kalibre edilmiş olmalıdır. Bu kalibrasyon zinciri primer standartlara kadar uzanmalıdır.

v. Test ve Kalibrasyon sonuçlarının dökümante edilmesi nasıl olmalıdır ?

Yapılan test ve kalibrasyon sonuçları doğru, açık, kesin ve tarafsız olarak ve test veya kalibrasyon metotlarının bütün talimatlarına uygun şekilde ve TS EN ISO/IEC 17025’de belirtilen hususlar doğrultusunda rapor haline getirilmelidir.
Hazırlanan test ve kalibrasyon raporları aşağıdaki bilgileri içermektedir.

• Başlık (Elektriksel Güvenlik Test Raporu veya Kalibrasyon Sertifikası)
• Laboratuarın adı, adresi, telefon, faks ve e-mail bilgileri
• Test rapor numarası veya kalibrasyon sertifika numarası ve hazırlanış tarihi
• Test veya kalibrasyonun yapıldığı yer ve zamanı
• Test veya kalibrasyonu yapan kişi ve laboratuvar sorumlusunun (veya vekilinin) adı, soyadı ve imzaları
• Onay mührü
• Test veya kalibrasyonu yapılan cihazın; tanımı, imalatçısı, modeli ve seri nosu
• Test veya kalibrasyonda kullanılan referans standartlar ve bu standartlara ait bilgiler. (Modeli, tanımı, seri nosu ve geçerlilik süresi)
• Test veya kalibrasyon metodu
• Çevre şartları
• Tavsiye edilen gelecek test veya kalibrasyon tarihi
• İzlenebilirlik
• Sayfa nosu ve toplam sayfa sayısı
• Test veya kalibrasyon sonuçları ( referans değerler, cihazdan elde edilen sonuçlar, sapma miktarı ve ortalaması ile belirsizlikler)

• Test veya kalibrasyon herhangi bir standarta göre yapılmışsa cihazın bu standartın gerekliliklerini sağlayıp sağlamadığına dair sonuç bilgisi.

vii. Hangi cihazları test ve kalibre etmeliyiz ?

“Tıbbi cihaz” kapsamına giren tüm cihazlarda yani “İnsan üzerinde hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın teşhisi, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlemin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması amacıyla imal edilmiş alet, malzeme ,makine, ekipman, veya diğer malzemeler ile tek başına veya birleşik olarak veya bilgisayar donanım ve yazılımı ile kullanılan cihaz veya malzemelerde” ; bu cihazların üretimi ve tasarlanmasında kullanılan Ulusal ve Uluslararası standartlarda belirtilen performans ve yeterlilik şartlarında yer alan ve üreticinin belirtmiş olduğu test ve kontrol prosedürleri içeren tüm medikal cihazların test ve kalibrasyonunu yapmalıyız.

Örnek olarak bir yoğun bakım ünitesini düşünelim; buradaki ventilatör, defibrillatör, pacemaker, pulsoksimetre, hasta başı monitörü, infüzyon ve perfüzyon pompaları, invazive ve noninvazive tansiyon aletleri, basınç, vakum ve oksijen sağlayan aparatlar, aspiratör, ekg, elektirikli hasta yatağı ...... vs gibi cihazları sayabiliriz.

viii. Hangi sıklıkla test ve kalibrasyonu yinelemeliyiz ?

Yine cihazların üretimi ve tasarlanmasında kullanılan Ulusal ve Uluslararası standartlarda belirtilen performans ve yeterlilik şartlarında yer alan ve üreticinin belirtmiş olduğu test ve kontrol prosedürlerinde belirtilmiş olan  periyotlarda test ve kalibrasyon yapmalıyız. Ancak bu süre aksi bir talimat yok ise bir yıldan uzun tutulmamalı ve cihazın bulunduğu çevre şartları, kullanım yeri ve sıklığı ile cihazın önemine göre sıklaştırılmalıdır.

Cihazların arızalanması, bakımının yapılması veya fiziksel olarak darbe görmesi, çevre şartlarındaki yüksek değişimler ve cihazı etkileyebilecek faktörlerin oluşması gibi durumlarda test ve kalibrasyonların yinelenmesi gereklidir.

Biyomedikal  Test ve Kalibrasyon  Hizmetimiz

-Ağrı Pompası Kalibrasyonu
-Anestezi Cihazı Vaparizatörü Kalibrasyonu
-Anestezi Cihazı Ventilatör Kısmı Kalibrasyonu
-Ateş Ölçer Kalibrasyonu
Balon Joje Kalibrasyonu
Basınç jenaratörü Kalibrasyonu
Baskül Kalibrasyonu
Bebek Terazisi Kalibrasyonu
Beher Kalibrasyonu
Biometri Ultrasound Kalibrasyonu
Büret Kalibrasyonu
Cerrahi Aspiratör Kalibrasyonu
Defibrillatör Kalibrasyonu
Derin Dondurucu Kalibrasyonu
Diadinami Kalibrasyonu
Dijital thermometre Kalibrasyonu
Eforlu EKG Kalibrasyonu
EKG Cihazı Kalibrasyonu
Ekokardiyografi Kalibrasyonu
Elektriksel Güvenlik testi
Elektrokoter Kalibrasyonu
Erlen Mayer Kalibrasyonu
Etüv Kalibrasyonu
Fetal Monitör Kalibrasyonu
Flowmetre Kalibrasyonu
Fototerapi Kalibrasyonu
Galvani Faradi Kalibrasyonu
Hassas Terazi Kalibrasyonu
Hasta Başı Monitörü Kalibrasyonu
Hematokrit Santrifüj Kalibrasyonu
İnfüzyon Pompası Kalibrasyonu
İnkübatör Kalibrasyonu
Kantar Kalibrasyonu
Kompresör Kalibrasyonu
Küvöz Kalibrasyonu
Lensmetre Kalibrasyonu
Manometre Kalibrasyonu
Mezur Kalibrasyonu
Mikro Pipet Kalibrasyonu
Odyometre Kalibrasyonu
Oksijen Konsantratörü Kalibrasyonu
Otoklav Kalibrasyonu
Otorefraktometre Kalibrasyonu
Pacemaker Kalibrasyonu
Pakimetre Kalibrasyonu
Pastör Fırını Kalibrasyonu
Perfüzyon Cihazı Kalibrasyonu
PH Metre Kalibrasyonu
Pipet Kalibrasyonu
Pnömatik Turnike Kalibrasyonu
Pulsoksimetre Kalibrasyonu
Santrifüj Kalibrasyonu
Soğutucu Kalibrasyonu
Spektrofotometre Kalibrasyonu
Su Banyosu Kalibrasyonu
Tansiyon Aleti Kalibrasyonu
Thermohigrometre Kalibrasyonu
Thermometre Kalibrasyonu
Ultrasound FTR Cihazı Kalibrasyonu
Vakum Cihazı Kalibrasyonu
Vakum manometresi Kalibrasyonu
Ventilatör ( Suni Solunum Cihazı) Kalibrasyonu